治験・製造販売後臨床試験
変更手続き
（１）変更申請・報告書類 
治験実施計画書等の大幅な改訂が行われる場合
新規治験同様、治験責任医師、治験分担医師、または説明できる医師が直接説明を行った上で審議を行います。
大幅な改訂が行われる際は、事務局へ事前に改訂内容をご説明いただきますようお願いいたします。
大幅な改訂が行われる際は、事務局へ事前に改訂内容をご説明いただきますようお願いいたします。
- ＜連絡先＞ 治験事務局：
医師による説明が必要となる改訂（例）
- 治験薬の追加・変更
- コホートの追加（デザインの変更等）
- 上記に準ずるような大幅な改訂
判断が難しいかと存じますので、上記に該当する可能性がある場合はまず治験事務局へご確認ください。
説明できる医師との日程調整が必要となりますので、早めのご連絡をお願いいたします。
なお、説明できる医師がいない場合は審議が翌月以降へ延期となってしまう可能性がありますので、予めご了承ください。
なお、説明できる医師がいない場合は審議が翌月以降へ延期となってしまう可能性がありますので、予めご了承ください。
（２）迅速審査について
下記の変更について、審査を急ぐ場合は迅速審査で審査することが可能です。
- 治験等の症例の追加に関する審査
- 治験等の分担医師の追加・削除に関する審査
迅速審査での対応を希望する場合は、提出時に件名・交付コメントにてご連絡ください。
提出資料は変更申請と同様です。
症例追加については、ポイント算出表が変更になります。申請前に臨床研究センターまでご連絡ください。
提出資料は変更申請と同様です。
症例追加については、ポイント算出表が変更になります。申請前に臨床研究センターまでご連絡ください。
