臨床研究（臨床研究法）
モニタリング・監査
モニタリングとは
研究対象者の人権、安全性の保護および研究データの信頼性確保を目的とし、研究が研究計画書および法令に従い適正に実施されるかを確認する活動です。
「間違い探し」ではなく、万が一のミスを早期に発見・修正することで、研究全体の妥当性を担保し、最終的に研究成果が社会で正しく活用されるために不可欠なプロセスになります。
「間違い探し」ではなく、万が一のミスを早期に発見・修正することで、研究全体の妥当性を担保し、最終的に研究成果が社会で正しく活用されるために不可欠なプロセスになります。
監査とは
研究が研究計画書および法令に従い適正に実施されているかを、研究から独立した立場で客観的に検証する活動です。個々の研究の進行管理を目的とするモニタリングとは異なり、研究体制や運営全体の適正性を評価し、組織としての責任を果たすために重要なプロセスです。
- 単施設あるいは長崎大学病院が代表施設として実施する研究の場合
モニタリングおよび監査の方法については、事前レビューの際に研究の目的、デザイン、実施体制、リスクの程度等を踏まえ臨床研究センターが、研究に応じた適切な方法をご提案します。
詳細は事前レビュー担当者へご相談下さい。- 多施設共同研究（参加）の場合
多施設共同研究においては、統括管理者が作成し、認定臨床研究審査委員会（CRB）で承認された研究計画書およびモニタリング手順書に基づき実施されます。
研究責任医師に、当該計画および手順に従い、適切な対応をお願いいたします。
1. モニタリング・監査担当者の指名
統括管理者あるいは研究責任医師は担当者を指名してください。
- モニタリング担当者の要件
- 臨床研究法、関連法規を理解している者
- 長崎大学病院における研究実施の手順を理解している者
- 臨床研究センターが指定したモニタリング研修を受講した者
- 当該研究に関与していない者（医療従事者が望ましい）
- 監査担当者の要件
- 臨床研究法、関連法規を理解している者
- 長崎大学病院における研究実施の手順を理解している者
- 当該研究に関与していない、モニタリングの実施に関与していない者
【注意事項】
- 担当者は年に１回以上、臨床研究に関する研修を受講する必要があります。
- 担当者が変更する場合は速やかに変更申請を行ってください。
2. モニタリング・監査担当者指名書の提出
統括管理者は当該研究の開始前に指名書の写しを臨床研究センター管理ユニットへ提出してください。
1. モニタリング・監査担当者指名書の提出
研究責任医師は当該研究の開始前にモニタリング・監査担当者指名書の写しを臨床研究センター管理ユニットへ提出してください。
※指名書の様式は任意です。※担当者が変更になるたびに提出をお願いします。
2. システム利用のためのID番号の申請
電子カルテを閲覧する必要がある場合は担当者ごとに電子カルテのＩＤ番号の申請が必要です。
当院の研究医師等は『利用者ID番号申請書』に必要事項を記載し、捺印の上、医療情報部へ提出してください。利用者ID番号申請書  （学内限定） |
【注意事項】
- 発行されたID番号は研究医師等が管理し、外部モニターあるいは外部監査担当者に通知しないようにしてください。
3. 個人情報保護に関する誓約書の提出
研究責任医師は初回モニタリングあるいは監査開始前までに「個人情報保護に関する誓約書」の作成を担当者へ依頼し「外部担当者受け入れ連絡（別紙1）と一緒に総務課（法規）へ提出してください。
- モニタリング・監査の実施について
本院の職員以外のモニタリングあるいは監査担当者の対応は研究実施部門で行ってください。
臨床研究センターではモニタリング・監査の実施場所の提供はおこなっていません。
実施場所は研究実施部門で確保をお願いします。
