研究開始までの流れ

1	事前面談 申込み	管理ユニットに 事前面談依頼書 を提出 提出先： メールの件名に【事前面談】と記載してください。
2	面談日	研究責任医師が研究の概要、実施体制、研究資金等について説明 研究の概要を確認した上で、質疑応答、管理ユニットより特定臨床研究実施についての説明 面談日時点での研究の概要は『予定』で問題ありません。
3	準備期間	≪研究責任（代表）医師≫ ① 研究計画書、同意説明文書の作成 ② 申請に必要な書類の作成 ③ 実施体制の構築 ④ 契約等の準備 ⑤ 認定臨床研究審査委員会への審査依頼準備 ⑥ 利益相反の確認 ⑦ 利益相反管理基準、利益相反管理計画の作成 ④～⑦については 事務局（教育研究支援課（研究倫理））へご確認ください。
		≪管理ユニット≫ ・作成資料の確認 ・研究実施に関するアドバイス・提言
4	審査依頼	【長崎大学の審査委員会へ審査依頼】 　⇒ 事務局へ 審査依頼申込書 を提出
		【学外の審査委員会へ審査依頼】 　⇒ 依頼する審査委員会の手順に従う（以下、5～9も同様） 学外へ審査を依頼する場合は契約等の手続きが必要なため事務局へご連絡ください。
5	申　請	電子申請システム CTポータル（認定臨床研究） ） ヒト指針用のCTポータルとURLが異なります。
6	事務局による 事前チェック	・研究に従事する者の所属、研修受講歴（長崎大学の研究者のみ） ・申請書類の確認　など 不備や修正事項があれば差し戻します。
7	技術専門員による 評価	技術専門員による当該研究の評価（評価書作成）
8	申請受理	申請書類、技術専門員の評価書が揃えば申請受理 締め切り：委員会開催2週前の水曜日 17：00
9	審　査	毎月 第3月曜日 16：00～ 開催場所、開催日、説明の時間は後日、事務局より連絡。 研究責任医師は必ず出席し、研究の概要等を説明を行なってください。
10	審査結果	審査結果通知書（統一書式4）を確認
11	管理者による承認	【長崎大学の審査委員会で審査した研究】 　⇒ 審査後、報告手続きを事務局が実施 ⇒ 許可書発行
		【学外の審査委員会で審査した研究】 　⇒ 事務局へ連絡⇒事務局の指示に従い報告 ⇒ 許可書発行
12	実施計画の提出 （厚生労働大臣への届け出）	臨床研究実施計画・研究概要公開システム（ｊRCT）へ情報を登録 https://jrct.mhlw.go.jp/
13	委員会への通知	届出処理が完了したのを確認後、速やかに審査を依頼した委員会へ通知 【長崎大学の審査委員会で審査した研究】 　⇒ 事務局へメール
		【学外の審査委員会で審査した研究】 　⇒ 依頼した委員会の手順に従って通知
14	研究開始	実施体制整備、スタッフへの説明、必要な契約の締結など、準備が完了したのを確認した上で、研究計画に従って研究を開始。

長崎大学病院における管理者は長崎大学病院長を指す。

多施設共同研究を行う場合は、1研究機関が加わるごとに上記の審査料に50,000円を加算

• 詳細は事務局へお問い合わせください。
• 審査料の臨床研究助成・インセンティブについてはコチラをご確認ください。

申請時の注意点

• 提出書類、提出先は「各種書類一覧」をご確認ください。
• 技術専門員の評価が必要なため審査月の指定はできません。かなりの余裕をもって準備、申請をお願いします。