長崎大学病院 研究倫理系委員会

臨床研究倫理委員会

長崎大学病院臨床研究倫理委員会
中央一括審査の手続きについて

長崎大学病院臨床研究倫理委員会で中央一括審査を受ける他機関の方へ
当委員会で一括審査を受けた機関の研究責任者や事務局からの問い合わせ事項をまとめました。
その他、審査内容、研究内容に関する問い合わせは研究代表者へお願いします。
質　問 回　答
1 長崎大学病院臨床研究倫理委員会の規程・手順書を見せてください。 下記のURLより確認をお願いします。
● 研究倫理審査委員会報告システム NewWindow
2 2021年6月以降の申請書の宛先が機関長になってます。 申請システムの改修が間に合わず、対応出来ていません。
統合指針施行後～2022年3月15日までの申請書、報告書の宛先については『長崎大学病院長』を『長崎大学病院臨床研究倫理委員会』へ読み替えをお願いします。
3 「研究機関要件確認書」の提出は求めていないのでしょうか。 求めていません。
当委員会では、「研究代表者が申請前に共同研究機関の要件を全て確認した上で実施体制を構築していること」を前提に審査を行っています。
研究代表者が共同研究機関の要件を確認した事実は研究代表者へお問い合わせください。
4 「研究者リスト」の提出は求めていないのでしょうか。 求めていません。
共同研究機関における研究分担者は、各機関の研究責任者が要件を確認した上で、指名してください。
研究責任者は研究計画書内あるいは共同研究機関一覧等の記載で確認
5 当院で研究者を登録するには一括審査で承認された「研究者リスト」が必要です。 研究代表者へお問い合わせください。
研究機関からの要望があれば審査を行います。
6 計画書内に誤字、脱字を見つけました。 研究代表者へご連絡ください。
7 ICF／情報公開文書に誤字・脱字を見つけました。 研究代表者へご連絡ください。
明らかな誤字・脱字で研究対象者の意思に影響が及ばないと想定されるものについては、実施許可手続きの際に修正した上で研究機関長の許可を得ていただいて問題ありません。
修正を行った場合は、修正した旨と修正項目を必ず研究代表者へ報告してください。
8 同意説明文書、情報公開文書などで書き換えが可能な固有の情報の範囲（定義）を教えてください。
  • 研究責任者名
  • 研究分担者の記載の追加
  • 相談窓口／連絡先
  • 同意書の宛先
  • 研究機関における文書の作成日・版数
  • 研究機関全体で定められている文言の書き換え
    例）患者さん→患者さま、あなた
    　　承認日→許可日、機関長→学長　など
  • その他、研究代表者が決定し、倫理審査委員会が承認した事項
その他、書き換え、修正が必要な箇所がある場合は研究代表者へ連絡してください。
9 研究計画の内容に疑義があります。どこに問い合わせたらいいですか？ 研究代表者へ連絡してください。
10 審査内容・審査の経緯について確認したい事があります。 研究代表者へ連絡してください。
ページのトップへ戻る