長崎大学病院臨床研究倫理委員会
中央一括審査の手続きについて
長崎大学病院からのお願い
長崎大学病院を一括審査の対象機関にする場合、事前に下記の点を確認ください。
ご不明な点は長崎大学病院臨床研究センター（
095-819-7226）へご連絡ください。
ご不明な点は長崎大学病院臨床研究センター（
095-819-7226）へご連絡ください。
| 審査依頼に関する手続き | |
| 学外の倫理審査委員会に審査を依頼する際、当院機関長の承認、許可等を得る必要はありません。 | |
| 利益相反の確認について | |
| 長崎大学病院利益相反審査委員会では原則として一括審査依頼前の利益相反確認は行っておりません。 | |
| 一括審査の申請の際にCOIの確認、あるいは利益相反審査委員会の通知書が必須な場合に限り、長崎大学病院利益相反審査委員会にて確認を行います。該当する場合は当院における研究責任者を通じて依頼してください。 | |
| 実施許可の手続き（新規） | |
| 実施許可に必要な資料 | ① 倫理審査委員会で承認された書類 *1）
③ 審査結果通知書 ④ 長崎大学病院が一括審査の対象であることがわかる文書 *4） ⑤ その他、病院長が必要と認めた書類 |
| *1）倫理審査委員会で承認された書類 | 倫理審査委員会で承認された書類について、研究の実施体制上、秘密保持、個人情報等、何らかの理由で承認資料の一部を提出することが出来ない場合は理由書を作成のうえ提出をお願いします。 |
| *2）同意説明文書、同意書/情報公開文書 |
一括審査において、同意説明文書／情報公開文書も一つの様式を利用することは認識しておりますが、当院の規定により以下の点については予めご了承ください。 |
| 『死亡』『死因』『予後』『悪化』など、研究対象者等が自分の治療や将来について不安を感じるような記載は避けるようにお願いしています。 同意説明文書等の中にこれらの文言がある場合は『治療経過』『術後の経過』『治療結果』等の言葉に適宜差し替えさせて頂きます。 |
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| 研究開始日は倫理委員会承認日ではなく【研究機関長の許可日】に書き換えます | |
| 同意説明文書／同意撤回書の宛先は長崎大学病院における研究責任者、あるいは実施診療科の診療科長になります。 | |
| 当院の方針により「患者様」、「被験者」、「研究対象者」等の記述は「患者さん」、「あなた」等に適宜変更します。 | |
| 研究の実施、研究対象者の参加意思に直接影響が及ばないと考えられる、軽微誤字・脱字については当院の研究責任者が修正を行った上、実施許可手続き資料とさせて頂きます。
修正・変更箇所は当院の研究責任医師より報告を受けてください。
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| *3）研究者リストの取り扱いについて | 倫理審査委員会に研究者リストを提出している研究は、研究分担者を含め研究者リストに記載している者のみ研究者として認めます。 |
| 倫理審査委員会に研究者リストを提出していない研究は、実施許可手続きの際に当院の研究責任者が要件を確認し、研究分担者として指名、登録を行います。 | |
| *4）長崎大学病院が一括審査の対象であることがわかる文書 |
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| 実施許可（変更） | |
| 変更に必要な資料 | ① 倫理審査委員会で承認された書類
③ 長崎大学病院が一括審査の対象であることがわかる資料 |
| *5）新旧対照表 | 変更事項、変更理由は具体的に記載をお願いします。 変更理由が明確でないものは実施許可手続き書類として受け付けられない場合があります。 例） ×期間延長 → ○ ■■■のため期間延長 ×検査項目の追加 →○ ■■■（追加の経緯や根拠）のため検査項目を追加 |
| 研究責任者の変更 | 当院の研究責任者より研究責任者の変更の連絡を受けた場合、研究責任者が記載してある文書（研究計画書、共同研究機関一覧）の変更申請をお願いします。 変更申請が速やかに行えない場合はその理由について文書にて連絡をお願いします。 研究責任者不在の期間がある場合、研究の中断、エントリー中止等の措置をとる場合がありますので予めご了承ください。 |
| 研究分担者の変更 | 倫理審査委員会に研究者リストを提出している研究の場合、研究分担者を含め研究者リストに記載している者のみを研究者として認めるため、変更が生じた場合は速やかに対応をお願いします。 |
| 変更申請の連絡について | 代表機関において変更申請が行われるたびに当院の研究責任者へ連絡をお願いします。（管理上、当院の実施体制に変更がないものについてもお願いします。） |
| 報告（実施状況） | |
| 実施状況の時期 | 一括審査に限り、報告の時期の指定はありません。 代表機関の報告のタイミングに合わせます。 |
| 実施状況報告に必要な資料 | ① 倫理審査委員会に提出した書類 ② 審査結果通知書（存在する場合） ③ 長崎大学病院が一括審査（報告）の対象であることがわかる資料 |
| 報告（終了） | |
| 終了（中止）報告に必要な資料 | ① 倫理審査委員会に提出した書類 ② 審査結果通知書（存在する場合） ③ 長崎大学病院が一括審査（報告）の対象であることがわかる資料 |
| 研究終了（中止）時に必要な情報 | 研究終了時に以下の情報を機関長へ報告する必要があります。
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| 研究結果最終公表報告書 | 当院では研究デザイン、実施体制に関わらず当該研究の結果の最終的な公表について機関長への報告を義務付けています。終了報告時に最終の公表が終わっていない場合は研究結果最終公表報告書の提出が必要となります。 当院の研究責任者への情報提供にご協力をお願いします。 |
