長崎大学病院 研究倫理系委員会

臨床研究倫理委員会

長崎大学病院臨床研究倫理委員会
中央一括審査の手続きについて

長崎大学病院の研究者が他機関の倫理審査委員会で審査を受ける場合について
研究実施許可の手続き
研究実施許可の手続き等についてよくある質問
長崎大学病院 臨床研究センター　管理ユニット
電話 095-819-7226（内線：7726）
機関長の実施許可手続き（新規）
質　問 回　答
1 実施許可手続きに関する問い合わせ先を教えてください。 臨床研究センターへお問い合わせください。
2 研究代表者から『一括審査で承認されました』と連絡が来ました。 利益相反審査委員会による利益相反の審査と病院長による実施許可が必要になります。
電子申請システム（ＣＴポータル） NewWindow より手続きをお願いします。
申請の際にコメントに『一括審査承認済』と記載して頂くとスムーズに受付できます。
3 実施許可手続きに必要な書類を教えてください。 ① 倫理審査委員会で承認された書類
  • 研究計画書
  • 同意説明文書、同意書/情報公開文書
    （一括審査で承認されたもの+長崎大学病院用に固有の情報（連絡先等）を修正・加筆したもの）
  • その他、研究計画書内に別紙、添付資料と定めている文書
  • 手順書、別紙、アンケートなど（ある場合）
② 研究者リスト（長崎大学病院の分のみ）（ある場合）
③ 審査結果通知書
④ 長崎大学病院が一括審査の対象であることがわかる文書
⑤ その他、病院長が必要と認めた書類
4 同意説明文書、同意書は長崎大学病院のひな形を用いて作成する必要がありますか。 ありません。
一括審査では全参加機関が一つの様式を使用する事が原則になっています。
研究機関ごとに固有の事項（研究責任者名や相談窓口の連絡先等）を追加あるいは書き換えて提出してください。
5 情報公開文書は長崎大学病院のひな形を用いて作成する必要がありますか。
6 同意説明文書に軽微な誤字、脱字を見つけました。どうしたらいいですか？ 研究の実施あるいは研究対象者への参加意思に影響が及ばないと判断される軽微な誤字・脱字に関しては、長崎大学病院用の文書を修正し提出してください。
修正箇所、修正して実施許可手続きを行った旨は必ず研究代表者に報告してください。
7 当院における同意説明文書、情報公開文書の版数管理も必要ですか。 必要です。
一括審査で承認された文書の版数とは別に、当院における版数管理をおこなってください。
ヘッダーあるいはフッターに『版数（Ver）、作成日（長崎大学病院）』を追加して記載してください。
代表機関が付けた版数、作成日は削除しないでください。
8 研究者リストに載っていない人は研究を行う事はできませんか。 原則、研究者リストを作成、提出している場合は、そこに記載してある人のみが研究者として研究を行う事ができます。
運用、取り扱いについては研究代表者へご確認ください。
9 一括審査の際に研究者リストの作成、提出を要求されませんでした。当院における研究分担者はどのように指名したらいいですか。 要件を確認した上で研究責任者が研究分担者を指名し、電子申請システムに登録してください。
申請の際に『研究者リストの作成、提出なし』と記載して頂くとスムーズに受付られます。
10 臨床研究センターから『当院が一括審査の対象であることがわかる資料を提出してください。』といわれました。どうしたらいいですか 提出した資料の中で当院が一括審査の対象であるかが確認できなかった場合に生じるコメントです。
当院が一括審査対象であることが分かる資料／文書等を探して提出してください。
わからない、見当たらない場合は臨床研究センターへご相談ください。
11 実施許可にどれくらいかかりますか。 申請タイミング、受理のタイミングでも異なりますが、当院の研究責任者が書類等を提出してから早くても1ヶ月から2か月かかります。
12 実施許可手続きの結果がでました。
どうしたらいいですか。		 許　可 研究代表者へ報告してください。
研究代表者の指示に従い、研究を開始してください。
保　留 『保留』の理由を確認し、研究代表者へ連絡してください。
ご不明な点がございましたら臨床研究センターへご相談ください。
不許可 研究代表者へ報告してください。
当院では当該研究の実施はできません。
機関長の実施許可手続き（変更）
質　問 回　答
1 代表者から研究計画書等の『変更』の連絡が来ました。
どうしたらいいですか。		 実施許可手続きを行ってください。
電子申請システム NewWindow から手続きをお願いします。
2 変更の実施許可手続きに必要な書類を教えてください。 ① 倫理審査委員会で承認された書類
  • 新旧対照表（変更事項、変更前後、変更理由がわかる文書）
  • 変更が生じた資料（研究計画書、同意説明文書など）
    ※同意説明文書、同意書/情報公開文書に変更が生じた場合は、一括審査で承認されたものと長崎大学病院用に個別の情報（連絡先等）を修正・加筆したもの、両方を添付してください。
② 審査結果通知書
③ 長崎大学病院が一括審査の対象であることがわかる資料
3 当院には直接関係ない変更のお知らせが来ました。
当院で変更手続きは省略していいですか。		 省略できません。
代表機関において変更申請が行われるたびに、実施許可の手続きを行ってください。
4 代表機関から２回分の変更のお知らせが同時期にきました。一度に出していいですか。 まとめて申請することはできません。
１回の通知書に対して、１申請でお願いします。
5 当院の研究責任者が異動／退職します。
手続きについて教えてください。		 異動、退職が決定したら速やかに研究代表者へ変更の依頼を行ってください。
異動、退職前に変更の手続きが完了しておく必要があります。
代表機関で変更申請が承認されたら、速やかに変更手続きを行ってください。
研究責任者が不在のまま（引継ぎだけでは不可）研究を実施する事はできませんのでご注意ください。
6 研究代表者から研究責任者の変更手続きは定期的に行うと言われ、当院の研究責任者の移動前に計画書（あるいは共同研究機関一覧）の変更は行えないと言われました。どうしたらいいですか。 臨床研究センターへご連絡ください。
7 研究分担者が異動、退職します。
手続きを教えてください。		 研究者リスト
あり		 研究代表者へ研究分担者の変更手続きについて確認してください。
研究者リスト
なし		 要件を確認して電子申請システムより変更してください。
研究機関長への報告（実施状況・定期報告）
質　問 回　答
1 研究代表者から定期報告が届きました。
どうしたらいいですか		 電子申請システムの『実施状況』区分から報告をお願いします。
2 定期報告に必要な資料を教えてください。 ①倫理審査委員会で承認された書類
  • 実施状況報告書
② 審査結果通知書（ある場合）
③ 長崎大学病院が一括審査（報告）の対象であることがわかる資料
3 電子申請システムの『研究等実施状況報告書』のページを入力する必要はありますか 当院の実施状況を入力してください。
研究機関長への報告（終了）
質　問 回　答
1 終了報告のタイミングはいつですか。 研究代表者へ確認し、指示に従ってください。
2 代表機関へ全てのデータを提出しました。
終了の手続きをしてもいいですか。		 研究代表者へ確認し、指示に従ってください。
3 実施期間が満了になりました。
終了の手続きをしてもいいですか。		 研究代表者へ確認し、指示に従ってください。
4 代表機関から終了報告が届きました。 電子申請システムの『終了』区分から報告をお願いします。
5 終了報告に必要な資料を教えてください。 ① 倫理審査委員会で承認された書類
  • 終了（中止報告書）
② 審査結果通知書（ある場合）
③ 長崎大学病院が一括審査（報告）の対象であることがわかる資料
6 研究終了後の資料や情報等の保管はどうしたらいいですか。 研究代表者の指示、研究計画書に従い保管してください。
保管方法等について不明な点があれば研究代表者へ確認してください。
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