長崎大学病院 研究倫理系委員会

臨床研究倫理委員会

長崎大学病院臨床研究倫理委員会
中央一括審査の手続きについて

研究代表者の方へ
よくある問い合わせ（Q＆A）
当委員会へ中央一括審査を依頼する研究代表者の方へ
長崎大学病院 臨床研究センター　管理ユニット
電話 095-819-7226（内線：7726）
質　問 回　答
1 倫理審査委員会の正式名称を教えてください。 長崎大学病院臨床研究倫理委員会
2 倫理審査委員会の所在地を教えてください。 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号
（1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken）
3 倫理審査委員会の設置者を教えてください。 長崎大学病院　病院長　中尾　一彦
4 英語表記名を教えてください。 Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
5 倫理審査委員会の規程・手順書を見せてください。 厚生労働省の倫理審査委員会報告システム NewWindow に掲載しています。
6 倫理審査委員会の事務局はどこですか。 長崎大学病院　教育研究支援室（研究倫理）が担当しています。
7 中央一括審査を依頼するにはどこに連絡すればいいですか。 事務局へお問い合わせください。
長崎大学病院　教育研究支援室（研究倫理）
電話 095-819-7729（内線：2503）
8 審査費用はいくらですか 1研究　50,000円（消費税別）です。
2以上の研究機関が共同研究を行う（多機関共同研究）場合は、1研究機関が加わるごとに10,000円（消費税別）を加算した額を徴収します。
ただし、本学が主幹施設となって実施される多機関共同研究の場合は、審査料は徴収しません。
9 審査料はいつまでに振り込めばいいですか。 当該審査を開始する日の前日までに全額を一括して納入して頂く必要があります。
10 倫理審査委員会に提出する書類を教えてください。
  • 中央一括審査依頼書
  • 倫理審査申請書（研究計画）
    電子申請システム内で作成されます
  • 利益相反自己申告書（長崎大学所属の研究者のみ）
  • 研究計画書
  • 同意説明文書・同意書あるいは情報公開文書
  • 審査対象機関一覧
  • 共同研究機関・研究責任者一覧
    （研究計画書内に記載してある場合は不要）
  • 研究計画書内に記載してある「別紙」「添付資料」
  • その他、研究対象者へ配布する資料、アンケート用紙、製品概要書など
11 「研究機関要件確認書」の提出は必要ですか。 必要ありません。
ただし「審査対象機関一覧」に実施機関と研究責任者の要件確認欄がありますので、研究代表者は事前に各機関の施設要件、研究責任者の要件を確認した上で、必要書類の作成、提出をお願いします。
研究代表者が事前に要件確認書などで要件を確認している事を前提としています。
12 「研究者リスト」の提出は必要ですか。 必要ありません。
共同研究機関における研究分担者は、各機関の研究責任者が機関の要件を確認した上で、指名してください。
13 研究責任者の履歴書の提出は必要ですか。 研究代表者のみ提出をお願いいたします。
研究代表者が長崎大学所属の場合は除く
14 他に必要な書類はありますか。 審査の過程で確認が必要と判断された場合、委員会が「要件確認書」、「研究代表者が要件を確認した内容」や「研究実施に係る手順書やマニュアル」等の提出を求めることがあります。
15 他の機関に所属している研究者の利益相反も審査してくれますか。 他機関の研究者の利益相反審査は行っていません。
各機関の規定に従い、確認、管理をお願いします。
16 申請書の提出締め切りはいつですか。 毎月、開催日の3週前の水曜日17：00です。
17 倫理審査委員会の開催日はいつですか。 原則として毎月、第3月曜日が開催日です。
詳細については 開催日程 を確認してください。
18 研究計画書など、指定のひな形で申請する必要がありますか。 研究代表者が長崎大学所属の場合は指定のひな形を用いて作成してください。
研究代表者が学外所属の場合は、指定はありません。
（「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」）で定められた項目が網羅されていれば問題ありません。
19 研究計画書のひな形はありますか。 あります。
長崎大学病院　臨床研究センターへお問い合わせください。
20 同意説明文書のひな形はありますか。 あります。
長崎大学病院　臨床研究センターへお問い合わせください。
21 情報公開文書のひな形はありますか。 あります。
長崎大学病院　臨床研究センターへお問い合わせください。
22 同意説明文書、情報公開文書の実施機関における個別の情報（修正可能な情報）の範囲に決まりはありますか 研究毎に研究代表者が決定してください。
23 申請方法を教えてください。 電子申請システムを用いて申請します。
ID、パスワード等については事務局よりお知らせします。
本学所属の研究者でID登録されていない方は事務局へ連絡してください。
24 申請システムの操作方法がわかりません。 マニュアルを提供しますのでご確認ください。
本学の研究者は こちら PDF（学内限定）から閲覧可能です。
25 申請システムに関する問い合わせ先はどこですか。 長崎大学病院　臨床研究センターへお問い合わせください。
26 症例報告書の提出は必須ですか。 研究計画書内に収集する項目が全て記載されている場合は必要ありません。
収集項目を「患者背景等」「検査結果など」と記載している場合は、全ての収集項目がわかるように症例報告書の提出をお願いします。
27 研究計画書等の作成支援はおこなっていますか。 作成支援は行っていませんが、研究計画書、その他申請書類作成に関して、相談受付やアドバイスを行う事は可能です。
計画書作成の際に、不明な点がございましたら、長崎大学病院　臨床研究センターへお問い合わせください。
28 委員会開催当日は必ず倫理審査委員会に出席する必要がありますか。 研究のデザイン、内容を確認した上で判断し、出席の要・不要については、事務局から申請者へ通知します。
29 オンラインによる出席は可能ですか？ 可能です。
出席方法については事務局へお問い合わせください。
30 倫理審査委員会の審査が終わった後の流れを教えてください。 ≪委員会から指摘がない場合≫
審査結果通知書及び研究許可書が発行されるまでしばらくお待ちください。
研究許可書が発行されるのは研究代表者が長崎大学所属の場合のみです。
≪委員会から指摘があった場合≫
委員会終了後、３営業日以内に、事務局より修正、確認事項の連絡があります。
内容を確認し、対応した後に再申請をお願いします。
31 倫理審査委員会から指摘があった場合、翌月の倫理審査委員会の審査まで待つ必要がありますか。 事務局が指定した日までに再申請を行えば、迅速審査を行うため、翌月の委員会まで待つ必要はありません。
ただし、指定した日までに再申請がない場合、修正された内容によっては、翌月の倫理審査委員会で再度審議される場合もありますので、予めご了承ください。
32 通知書は誰宛に発行されますか。 「研究責任（代表）者」宛に発行されます。
審査対象機関の研究責任者ごとには発行されません。
33 承認後、共同研究機関から審議内容について問い合わせがありました。対応を教えてください。 臨床研究センターへお問い合わせください。
34 承認後、共同研究機関から誤字、脱字の連絡がありました。対応を教えてください。 内容により対応が異なります。
臨床研究センターへお問い合わせください。
35 変更申請に必要な資料を教えてください。
  • 中央一括審査依頼書（変更）
  • 研究等変更申請書
    電子申請システム内で作成されます。
  • 利益相反自己申告書
    （長崎大学所属の研究者のみ）
  • 審査対象機関一覧
  • 新旧対照表
  • 変更が生じた資料
36 実施状況報告に必要な資料を教えてください。
  • 中央一括審査依頼書（定期）
  • 研究等実施状況報告書
    電子申請システム内で作成されます。
  • 利益相反自己申告書
    （長崎大学所属の研究者のみ）
  • 審査対象機関一覧
37 終了報告に必要な資料を教えてください。
  • 中央一括審査依頼書
    （研究等終了（中止）報告）
  • 研究等終了(中止)報告書
    電子申請システム内で作成されます。
  • 利益相反自己申告書
    （長崎大学所属の研究者のみ）
  • 審査対象機関一覧
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