治験・製造販売後臨床試験
新規申請（資料提出）
| 申 請 | IRB2週間前まで |
|---|
2026年7月IRB申請より、富士通株式会社 治験文書等管理システム「DD Works Trial Site」を利用した申請を開始いたします。
初回審査時の提出資料
① 申請書類
| 書式番号 | 提出書類 |
|---|---|
| 書式1 | 履歴書（責任医師のみ） |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト |
| 書式3 | 治験依頼書 |
| 書式20 | 受託研究委託申込書 |
| 書式26 | 物品貸与申込書 |
| 書式29 | モニタリング・監査申請方法担当者登録書 |
| 書式61-1 | 研究経費算定内訳書 |
| 書式62-1 | 治験診療技術料等ポイント算出表 |
| 書式63-1 | 治験薬管理経費ポイント算出表 |
以下の資料は紙媒体資料をご提出ください。
| 書式番号 | 提出書類 | 部数 |
|---|---|---|
| 書式27-1,-2 | 治験契約書 | 2 |
| 書式27-4 | 業務委託に関する覚書（ある場合） | 3 |
| 書式28 | 変更契約書 | 2 |
② 審議用資料
| 資料名 |
|---|
| 治験実施計画及び治験薬の説明用資料（参考資料） |
| 治験実施計画書 |
| 合意書（写） |
| 治験薬概要書又は添付文書 |
| 症例報告書の見本（治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要） |
| 説明文書、同意文書及びその他被験者への説明に用いられる文書 |
| 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料（ポスター等） |
| 被験者の安全等に係る資料 |
| 被験者の健康被害に対する補償について説明した文書 |
| 治験の費用の負担について説明した文書 |
| 治験の現況の概要に関する資料 |
| PMDAに提出した治験届出書 ※ |
| その他、治験審査委員会が必要と認める資料 |
PMDAの受領状況・治験情報・当院情報(既に届出済の場合)がわかるような形でご提出をお願いします。
・PMDAへ紙提出の場合：受付印がある治験届出書（入手前の場合、押印前のもの）
・PMDAへ電子提出の場合：治験届出書＋PMDAからの「受領可のお知らせ」メール
（入手前の場合、「提出のお知らせ」メール)
・PMDAへ紙提出の場合：受付印がある治験届出書（入手前の場合、押印前のもの）
・PMDAへ電子提出の場合：治験届出書＋PMDAからの「受領可のお知らせ」メール
（入手前の場合、「提出のお知らせ」メール)
| IRB | 毎月第3～4週 |
|---|
説明者として、責任医師または分担医師の中から1名出席いただきます。
治験の概要について5分程度の説明です。
IRBでの説明担当医師に、②の審議用資料一式をお渡しください。
紙媒体で渡すか、電子媒体で渡すかは、説明担当医師とご相談ください。
治験の概要について5分程度の説明です。
IRBでの説明担当医師に、②の審議用資料一式をお渡しください。
紙媒体で渡すか、電子媒体で渡すかは、説明担当医師とご相談ください。
